SOBERANA01. Candidato Vacunal CUBANO profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS – CoV – 2 en un esquema de dos dosis. (COVID-19)

SOBERANA 01

Información general.

Sección para completar datos relacionados con el nombre del ensayo, sus identificadores, promotores y fuentes de financiamiento. Se corresponde con la sección Gerenal lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado: 

SOBERANA 01

Título completo del estudio: 

Estudio Fase I/II, aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del Candidato Vacunal profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS – CoV – 2 en un esquema de dos dosis. (COVID-19)

Siglas para título completo: 

SOBERANA 01

Palabras claves: 

SARS-CoV-2, Vacuna, COVID-19, Vaccine

Identificador(es) del ensayo: 

IFV/COR/04

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo: 

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal: 

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores: 

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo: 

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio: 

Instituto Finlay de Vacunas Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo: 

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora: 

13/08/2020

Número de referencia en la agencia reguladora: 

05.009.20BA

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre: 

Sonia

Apellidos: 

Pérez Rodríguez

Especialidad médica: 

Médico Especialista de I Grado de Medicina Interna

Institución: 

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)

Dirección postal: 

Ave. 31 y calle 114. Marianao

Ciudad: 

La Habana

País: 

Cuba

Código postal: 

11400

Teléfono: 

+53-72603252

+53-72601230

+53-72608751

Correo electrónico: 

cenatox@infomed.sld.cu

Condición médica que se estudia: 

Prevención de la enfermedad COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Intervención FINLAY-FR-1 (Experimental): Dosis 10 µg de RBD+adyuvante; 0,5 mL, por vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28 días. Presentación: bulbo monodosis Intervención FINLAY-FR-1 (Experimental): Dosis 20 µg de RBD + adyuvante; 0,5 mL; por vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28 días. Presentación: bulbo monodosis. Intervención VA-MENGOC-BC® (Control): Dosis de 0,5 mL del producto por vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28 días. Presentación: bulbo monodosis. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, un grupo de 19-59 años y otros de 60-80 años

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica: 

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención: 

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención: 

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Dosis Única

Vacunas Meningococicas

Palabras claves de la intervención: 

VA-MENGOC-BC®

Objetivos del ensayo: 

Objetivo General Evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-1 contra el SARS – CoV -2, aplicado en dosificaciones diferentes. Objetivos Específicos: 1. Evaluar el perfil de seguridad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 2. Evaluar la reactogenicidad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 3. Evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 4. Comparar la respuesta inmune de las formulaciones con diferententes niveles de dosis

Tipo de objetivo a evaluar: 

Otro

Otro tipo de objetivo: 

Seguridad/Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Etapa I: Se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación. Etapa II: Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (seroconversión mayor o igual a 4 veces la determinación inicial para el título de anticuerpos) sea superior en al menos un 50% respecto al grupo control.

Variable(s) primaria(s): 

1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 2) Título de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Basal y a los 14, 28 y 56 días

Variables secundarias: 

1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del Evento Adverso (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 7 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos no solicitados (Se medirán como: Descripción del Evento Adverso (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 3) Título de anticuerpos neutralizantes. Tiempo de medición basal y 56 días.

Fecha de terminación del estudio: 

11/01/2021

Fecha de disponibilidad de resultados: 

01/02/2021

Fecha de la primera publicación: 

15/02/2021

Nombre del registro público: 

RPCEC

Código del registro público: 

RPCEC00000332

Fecha en que se registra el ensayo: 

2020/08/13                                                      HHC:   FIDEL CASTRO RUZ.

Fecha de última actualización: 

2020/08/15

Fecha de próxima actualización: 

2021/08/15

https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000332-Sp