José Castañeda Torres La Habana, 20 sep (Prensa Latina) La humanidad interpretó como un mensaje de esperanza desde América Latina y el Caribe el inicio, el 24 de agosto del año en curso, de la primera etapa de los ensayos clínicos de Soberana-01, candidato vacunal cubano contra la Covid-19.
'Hay más de 200 candidatos en desarrollo en el mundo, y con este solamente 30 lograron ya la aprobación para iniciar ensayos clínicos', aseguró el doctor Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en relación con la aplicación del compuesto a 676 voluntarios en dos etapas, cuyos resultados estarán disponibles a inicios de 2021.
Vérez afirmó que se trata de un hito importante porque los científicos de la mayor de las Antillas cumplieron todos los requisitos a pesar de acelerar el tiempo.
Según el experto, China aparece como la nación que tiene más candidatos, seguida por Estados Unidos, Gran Bretaña, Rusia, Alemania y algunos otros como Australia y Japón.
'Se trata de países desarrollados -subrayó el líder científico-, conectados a multinacionales, y Cuba es el primero de Latinoamérica y el Caribe en alcanzar este resultado, una nación pobre en recursos económicos, pero grande de espíritu, y esa es la razón por la cual estamos en ese grupo'.
Explicó que para avanzar resultó muy estimulante una reunión sostenida el 19 de mayo con el presidente de la República, Miguel Díaz-Canel, en la cual se resaltó la importancia de lograr un inmunizador específico cubano para tener soberanía, de ahí el nombre en el que investigadores y pueblo coincidieron.
Los especialistas señalan que una vacuna requiere de varias etapas a partir del desarrollo farmacéutico, productivo, de ensayos en animales y de toxicidad. Los sistemas regulatorios a nivel mundial ha simplificado este grupo de pasos ante el azote de la Covid-19, con el objetivo de acortar los tiempos frente a la pandemia sin restar importancia a cada uno de ellos desde el punto de vista de la seguridad.
'Tenemos que vencer una fase 1 de ensayos clínicos, que demuestra la seguridad en la vacuna, con un número pequeño de voluntarios (676); después pasamos a una fase dos, con una cifra más grande de sujetos en los cuales se ve si la vacuna tiene la capacidad de inducir la respuesta inmune necesaria', explicó.
Posteriormente, será necesaria una tercera etapa, en la cual aunque se sepa de la existencia de una respuesta inmune que se supone podrá evitar la enfermedad, resultará imprescindible demostrar la eficacia en la prevención. 'Ese es el camino que hay que recorrer, ya logramos vencer el primer escalón, algo muy importante en tres meses', consideró.
Ante la agresividad global de la pandemia, el sistema regulatorio mundial tuvo que adaptarse de una manera tal al problema, que permitió cambios para acortar los plazos de desarrollo de un inmunizador, con la premisa de mantener los elementos principales de seguridad.
De la capacidad de comprender esto, según Vérez, dependía estar en condiciones de producir una vacuna rápidamente, entendiendo qué se debía hacer, qué mantener y qué aprovechar de otros inmunizadores ya existentes.
'La percepción que tenemos como científicos -indicó- es que no ha habido una ocasión en la cual la humanidad haya generado tanto conocimiento científico en un período tan corto, el de las multinacionales privadas, pero también mucho conocimiento público'.
En este contexto, fueron creados sistemas especiales que posibilitaron el acceso gratuito a esos saberes oficiales, o sea, el mundo científico se enfrentó de una manera diferente a la enfermedad para acelerar el desarrollo de esta tecnología.
Todo esto permitió a los investigadores cubanos definir que el proceso de entrada del virus a la célula para colonizarla tenía como base un pequeño fragmento de la proteína conocida como RBD, 'que termina funcionando como la llave con la que el virus abre la cerradura de la célula humana a la cual él tiene que entrar para poderse reproducir', explicó Vérez en lenguaje comunicacional.
Conocido ese mecanismo, fue posible tomar esa 'llave', producirla en otra célula mediante biotecnología y utilizarla en combinación con la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica, con más de 30 años de uso, probada en diversos grupos etarios y cuya seguridad resulta indiscutible.
'La idea fue concebir una vacuna basada en plataformas existentes para acortar tiempos', detalló, por su parte, la directora de investigaciones del IFV, doctora Dagmar García.
Al explicar el éxito del proyecto en solo tres meses, el doctor Yuri Valdés, director adjunto del IFV, en tanto, comentó que ello se concretó porque su trayectoria tuvo como fundamento cuatro pilares.
En primer lugar, entre diferentes apuestas científicas el equipo identificó la proteína RBD como antígeno principal para este proyecto, y al propio tiempo lacombinó con una plataforma nacional segura y probada durante más de tres décadas.
También constituyeron soportes trascendentales la gestión del conocimiento en tiempo real, método que significó un verdadero desafío para la comunidad científica del IFV en este trabajo, articulado con el Centro de Inmunología Molecular, la Universidad de La Habana, el apoyo del grupo empresarial BioCubaFarma y otras instituciones de biotecnología del país.
Finalmente, un aval incuestionable acerca del rigor científico de cada paso en la creación de este producto innovador resultó el permiso para los ensayos emitido por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba.
(Tomado de Cuba Internacional)
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