28 de Septiembre , Cubadebate
Cuba se ubicó este 28 de septiembre como el primer país de América Latina con mayor número de población beneficiada con una primera dosis de vacuna contra la COVID-19. El 80 % de la población cubana ha recibido al menos una dosis de uno de los tres inmunógenos propios anti-SARS-CoV-2, desarrollados y producidos en el país, un hito único en el mundo.
Más de cinco millones de personas, el 44.9% de la población cubana, ya han completado el esquema de vacunación, de tres dosis.
Autoridades del Ministerio de Salud Pública (Minsap), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y BioCubaFarma comparecen este martes en la Mesa Redonda para informar sobre la marcha de la vacunación masiva, los autorizos de uso de nuestras vacunas extendidas por la autoridad regulatoria, el programa de vacunación de los convalecientes y otros elementos de interés en la estrategia nacional de inmunización.
Cuba aplica más de 200 000 dosis diarias como promedio
La doctora Ileana Morales, directora de Ciencia e Innovación del Minsap, comenzó su intervención en la Mesa Redonda explicando cómo va el proceso de vacunación, los fundamentos e hitos que lo conforman.
“Hace unos días comentábamos en este espacio que septiembre sería un mes decisivo, y así lo está demostrando. Hemos intensificado las aplicaciones de primeras dosis para ir cerrando esa etapa, sobre todo en los vacunables, y hay un grupo de personas que son convalecientes, que quedarían para octubre o noviembre. Estamos cerrando un mes que ha sido de una organización e intensidad tremendas”, destacó.
Sobre la estrategia cubana de vacunación, explicó que, a diferencia de lo que pasa en Cuba, hay países que aún no han administrado la primera dosis, cuando naciones de altos ingresos ya habían de dosis de refuerzo tras completar los esquemas. “Un dato interesante: no es porque no haya vacunas, a veces están ahí, venciéndose, sin utilizarse. Es un panorama triste, que muestra lo que pasa en el mundo globalizado, inequitativo”.
Aseguró que Cuba cuenta con una estrategia universal de vacunación, y el domingo superó el 80% de personas vacunadas con al menos una dosis. “Estamos entre los primeros países del mundo que logran este indicador, y lo hemos hecho con vacunas propias, que es único. Cuando acabe el día de hoy, cuando saquemos los datos, podremos tener un porcentaje mucho mayor”, dijo la directora de Ciencia e Innovación del Minsap.
También se refirió a la velocidad con que se está vacunando. “Cuba marca una gran diferencia, respecto a otros países. Ha estado promediando 200 000 dosis y más a diario. Ha habido días en los que hemos promediado por encima de las 350 000, con una organización intensa a nivel comunitario”.
En medio de la pandemia y con las afectaciones del bloqueo, se ha avanzado en el proceso de vacunación. “Nosotros tenemos un compromiso con el pueblo cubano, y lo que hemos dicho lo hemos ido logrando. Además, un hecho relevante ha sido la gestión del proceso de vacunación, muy propio de Cuba.
Entre las características de la estrategia cubana de vacunación, destacó su carácter nacional, el hecho de que se realiza con vacunas propias, tiene cobertura total y ha sido organizada por etapas.
“Esta estrategia tiene tres principios que para nosotros han sido fundamentales. Ha sido una vacunación universal, escalonada e intensiva.
“Hemos podido implementar esta estrategia porque Cuba cuenta con un sistema de salud, con las fortalezas que tiene, y una gran industria farmacéutica. Además, hemos sido muy consecuentes con los componentes regulatorio y ético que conlleva el desarrollo de las vacunas.
“El escalamiento ha sido esencial. Puede que otros países hayan esperado que termine un ensayo para lograr un autorizo, para hacer una vacunación. Cuba, con esos requerimientos regulatorios y éticos, ha ido escalando de ensayos al momento en que había evidencias contundentes por las que la autoridad reguladora recomendaba pasar a estudio.
“Cuando el estudio te decía, junto con el ensayo, que había muchas más evidencias contundentes, pasamos a una intervención, que ha suscitado interés a nivel mundial, incluso hemos hecho varios escritos.
“Cuando la intervención fue lo suficientemente amplia, y los candidatos vacunales demostraron que cumplían todos los requerimientos y la autoridad dio autorizo de uso de emergencia, pasamos a vacunación masiva. Eso es, por un lado, el escalonamiento. Pero, por otro lado, no ha sido festinado, lo hemos hecho por etapas”.
La doctora Morales destacó la prontitud con que se ha trabajado para lograr los nueve millones de personas vacunadas con al menos una dosis.
“En condiciones normales, hubiera tomado años. Desde los ensayos a la aprobación del estudio de intervención, hasta la vacunación masiva, los tiempos son de dos, tres, cuatro meses, como mismo es el tiempo que llevamos desde que comenzó la intervención, el 10 de mayo, hasta ahora que estamos terminando la primera dosis.
“Ha sido un reto muy grande que han debido enfrentar la industria y también la población. Han participado el Gobierno que ha estado coordinando acciones, las organizaciones de masas y otros sectores.
“Todo lo estamos haciendo en tiempo real, y es con una gestión intensa para que se cumplan los tiempos establecidos, sin violar nada. Para que se tenga una idea, las personas que participamos en esos procesos nos vemos todos los días para organizar, decidir… Por eso hablamos de un sistema de gestión de la vacunación. Es una estrategia coordinada, organizada, colegiada, que nos ha permitido ir escalonando”, señaló.
La Habana está a horas de culminar con todos los vacunables
Resaltó que son muy buenas noticias las de este mes de septiembre. “El país ya superó la barrera de los nueve millones vacunados con al menos una dosis; 6.2 millones con segunda dosis, 4.95 millones con tercera, y cinco millones con esquema completo, para un total de más de 20 millones de dosis.
“Luego de tercera dosis, incluimos también el dato de esquema completo. ¿Por qué? Porque Soberana Plus está en primeras dosis, pero como es una sola dosis se quedaba fuera de la estadística de tercera (que cierra el esquema). Si eres convaleciente y te pones una dosis de Soberana Plus, es para ti el esquema completo, aunque no sea tercera dosis. Por eso incluimos, además de la cifra de personas con tercera dosis, la de esquema completo”, explicó.
“Este mes nos ha entrado la Plus para convalecientes adultos, la Plus con tiomersal, y sin tiomersal, la Soberana 02 para los niños alérgicos, sin tiomersal.
“La vacunación infantil también ha sido un hito. En 20 días hemos vacunado a más de 1.6 millones de niños. Llama la atención la madurez que han mostrado, la felicidad con que van y el orgullo y la responsabilidad con que se vacunan.
“El domingo nos aproximamos al 81% de población con al menos primeras dosis. Estamos en ese pequeñísimo grupo de países, con más de 80%”, destacó.
Los índices de Cuba son del 92.5% con primera dosis, el 64.3% con segunda, el 50.65% con tercera y el 51.30% con esquema completo. “Tenemos motivos para estar contentos, pero comprometidos, porque hay que seguir. El que empiece el tratamiento, debe concluirlo”, subrayó.
La Habana está a horas de culminar con todos los vacunables. “Tiene más del 90% con primera dosis entre su población total, y más del 70% con tercera dosis. A nuestro juicio, es la capital más vacunada del mundo. Además, en el resto de las provincias también se ha avanzado, y seguiremos. Queremos tener vacunatorios hasta en los aeropuertos”.
La directora de Ciencia e Innovación del Minsap se refirió a la apertura del curso escolar, el lunes, con la garantía de las tres dosis, según grupos de edad y organización, a cargo de Educación.
Respecto al duodécimo, dijo que se contará con más espacio, distanciamiento, en la medida en que se avanza en los días posteriores a la vacunación. “Estamos en un momento crucial, y con resultados alentadores”, afirmó.
Cecmed aprueba inicio del ensayo clínico de Soberana Plus para niños convalecientes
La máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), anunció que este aprobó el autorizo de inicio del ensayo clínico de la vacuna cubana Soberana Plus para niños convalecientes.
“Es una buena noticia para la familia cubana, pues las niñas y niños se están vacunando con el esquema establecido, pero aquellos menores que ya padecieron la enfermedad también van a tener la oportunidad de tener su dosis de refuerzo”, dijo.
El ensayo clínico comenzará en los próximos días, con la inclusión de aproximadamente 530 niños en La Habana y Cienfuegos.
“Queremos transmitir a las familias mucha confianza. Estos niños pueden comenzar la escuela, pues haber padecido la enfermedad les deja cierta protección que los ayuda, aunque toda la industria biotecnológica está trabajando para hacer estudios en relación con las dosis de refuerzo, un elemento importante ante las nuevas variantes del virus”, apuntó.
Cuando comiencen la escuela, “los niños cubanos estarán vacunados, en su mayoría con tercera dosis. Los estudios de eficacia de las vacunas arrojaron excelentes resultados en relación con los niveles de los títulos de anticuerpos y cumplieron con todas las exigencias regulatorias”.
Respecto a la aprobación del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 con una dosis de Soberana Plus en los niños, Jacobo Casanueva refirió que se basó en todos los estudios que se hicieron en la población pediátrica. Se desarrollaron ensayos clínicos fase I y II con todo el rigor establecido en las regulaciones nacionales, las que a su vez están en correspondencia con las regulaciones internacionales.
“Se ha sido muy riguroso desde el punto de vista científico y regulatorio especialmente en el tema de los niños. Cuba tiene una amplia experiencia en la vacunación infantil, y es sabido que nuestros candidatos vacunales, ya hoy vacunas, se desarrollaron sobre la base de plataformas tecnológicas ya conocidas”, apuntó.
Recordó que primero se desarrollaron los estudios en los niños de 11 a 18 años de edad con el fin de estudiar el perfil de seguridad de la vacuna en ese grupo y su inmunogenicidad, para luego bajar al grupo de niños más pequeños y poder, una vez concluidos los estudios, otorgar el autorizo de uso en emergencias para las edades entre dos y 18 años.
“Todo ello, basado en la evidencia científica que los solicitantes presentaron al Cecmed. Ha sido un proceso inspeccionado con minuciosidad, tanto en las plantas, que habían sido certificadas como en los sitios clínicos donde se desarrollaron los ensayos, para verificar el cumplimiento de todas las buenas prácticas clínicas”, sostuvo la directora del Cecmed.
Sobre el uso de Soberana Plus en pacientes adultos convalecientes, precisó que se realizaron dos ensayos clínicos en el Instituto de Inmunología y Hematología, donde se evaluaron los resultados de inmunogenicidad y seguridad, que también fueron inspeccionados por la agencia reguladora cubana.
“Es una vacuna muy beneficiosa para los convalecientes, pues se ha observado que, una vez que han padecido la enfermedad, los títulos de anticuerpos no quedan altos, mientras que al recibir una dosis de Soberana Plus, el 80% de los sujetos desarrollaron un incremento significativo de la concentración de anticuerpos. Ante la circulación de nuevas variantes, como delta, esto tiene un efecto beneficioso pues los protege de una reinfección”, señaló.
Añadió que es necesario realizar el ensayo clínico para niños convalecientes. “Es un paso esencial, y de la misma manera iremos bajando en las edades”.
El Cecmed está a la espera del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo con la vacuna Abdala, realizado en Camagüey, ya en la etapa de procesamiento de las muestras. “Esperamos tener en los próximos días los resultados y que podamos dar luego el autorizo de uso en emergencias para Abdala en esta población. Tenemos la certeza de que será un hito importante y Cuba podrá disponer de dos vacunas para su población infantil”.
Jacobo Casanueva refirió que en La Habana se desarrolla un estudio clínico pequeño con Abdala, denominado Meñique, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en edades pediátricas, que también aportará elementos importantes, mientras que en Cienfuegos está en ejecución el ensayo clínico Soberana Centro, con el candidato vacunal Soberana 01 .
“Ha sido un enorme reto para el Cecmed regular en estos tiempos de pandemia, pero no ha existido un solo ensayo clínico sin inspeccionar; incluso, el Departamento de Vigilancia del centro también ha estado en las últimas semanas visitando todos los vacunatorios, las escuelas. Han realizado un monitoreo en diferentes municipios de La Habana para controlar y chequear cómo se está ejecutando la vacunación en la población pediátrica”, dijo.
Cada lote fabricado –sostuvo– tiene que ser evaluado por el Cecmed. “Es un sistema completo, desde que sale el lote de la línea de producción y es liberado por el productor, hasta que se somete al control independiente, realizado por la autoridad reguladora. Una vez liberado, entra rápidamente Encomed (Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos) para distribuirlo. Es un engranaje que no para, porque si no fuera así, no pudiésemos tener listos los bulbos en el vacunatorio ni los resultados actuales”.
Destacó que esto es posible por la integración existente en el sistema de ciencia y salud cubano, desde los centros productores de BioCubaFarma hasta el Ministerio de Salud Pública con su comité de innovación, el área de epidemiología, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), el Cecmed, cada una de las instituciones que han colegiado sus esfuerzos para impulsar la estrategia cubana de vacunación anticovid, con las características tan particulares que ha tenido.
“Cada etapa de esta estrategia ha pasado por la revisión del Cemed, desde los estudios hasta el proceso de intervención sanitaria y la vacunación masiva evaluando, controlando y fiscalizando que es nuestra misión”, afirmó la especialista.
En los niños tenemos un resultado que podemos catalogar de espectacular
El doctor Vicente Vérez Becomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó en la Mesa Redonda de este martes la importancia de tener una vacuna como Soberana Plus, efectiva para los convalecientes en un esquema sin precedentes en el mundo.
“En esos 16 meses que llevamos batallando con la pandemia, la familia de Soberana ha realizado 14 ensayos clínicos. Si sumamos todos los que habíamos hecho antes de la COVID-19 en el último decenio, seguramente no llegaríamos a 14”, resaltó.
“Ha sido un trabajo muy intenso, y si se suman estudios que no son ensayos clínicos sino estudios adicionales como parte del ensayo clínico, estamos hablando de unos 30..
“Todo lo que se ha hecho ha sido con un enfoque regulatorio y para crear las evidencias necesarias que llevaran a tomar de decisiones. No se han tomado decisiones sobre la base de suposiciones. Eso es parte de toda la ciencia que se ha tenido que hacer, y a veces se han tenido que demorar las cosas, porque ha hecho falta un estudio para confirmarlas”, explicó..
Comentó que cuando se aplicaron las dos primeras dosis de Soberana 02 a los adultos, “no quedamos satisfechos con el porcentaje de personas que sobrepasaban un nivel”. Se decidió entonces que, si esas personas tenían memoria inmunológica, debían recibir una vacuna que reforzara nada más esa respuesta. Ese fue el sistema heterólogo que iniciamos a principios del año, “el primer esquema de ese tipo del que se habló en el mundo. Por entonces, no se hablaba de sistemas heterólogos”, recordó.
“Con ese esquema seguimos trabajando e implementamos varias fases de ensayos clínicos, estudio de intervención en población de riesgo, intervención sanitaria, y con todos esos datos y argumentos en la mano pasamos al ensayo pediátrico”.
Precisó que, en el caso de Soberana 02, “nosotros en Cuba fuimos al revés. El mundo desarrolló vacunas para adultos; nosotros desarrollamos una vacuna para niños. Porque una vacuna conjugada es una vacuna de niños. Las vacunas conjugadas han tenido gran impacto y han demostrado su eficacia en niños, y después han sido utilizadas en adultos.
“Diseñamos una vacuna para niños sobre la base de una plataforma muy conocida y segura y de un grupo de criterios tecnológicos que indicaban que funcionaba muy bien. Luego tratamos de extrapolarla a los adultos, pero en todo momento era para niños”, señaló.
Eso –continuó– marca la diferencia con las vacunas líderes del mercado, que fueron diseñadas para adultos. “A la hora de bajarlas a los pediátricos, usted no tiene ninguna experiencia con estos y si se encuentra con algunos efectos adversos en el adulto, evidentemente tiene que ir con mucha cautela al niño Nosotros arrancamos con una vacuna cuya base era pediátrica; por lo tanto, podíamos ir más rápido, porque teníamos cierta evidencia de seguridad.
“En los niños, tenemos un resultado que podemos catalogar de espectacular. Estamos hablando de que a la segunda dosis hay una respuesta de todos los niños de entre 3 y 11 años, y la inmensa mayoría, más del 90% de los adolescentes, responden. En comparación, con la misma segunda dosis, en los adultos solo el 75% responde. Hay una diferencia.
“Con la tercera dosis la respuesta se refuerza de manera impresionante. Hablamos del parámetro de inhibición de la reacción del antígeno del virus con el receptor en las células, y cuán buenos son los anticuerpos haciendo eso.
“En el caso de los niños de 3 a 11 años, el 90% alcanza el 80% de las inhibiciones en la tercera dosis. Eso es algo impresionante.
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