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martes, 29 de diciembre de 2020

El riesgo ante la COVID-19 se acrecienta

NACIONALES
Por  René Tamayo León
29 de Diciembre de 2020
En este articulo: Salud COVID-19 Reunión de Trabajo

Reitera Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, llamado a las familias a incrementar la responsabilidad social y las medidas higiénico-sanitarias, especialmente en las festividades por el fin de año.


Estudios Revolución

La semana anterior se reportó el mayor número de casos de COVID-19 desde que fueran identificados los tres primeros confirmados en el país el pasado 11 de marzo, se informó este martes, durante la reunión del Grupo temporal de trabajo para la prevención y control de la enfermedad, encabezado por el Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez.

Han transcurrido 41 semanas desde el comienzo de la epidemia en Cuba. El país, como pocos en el mundo, mantiene el control de la misma, pero los riesgos se acrecientan en la medida que se reduce la percepción de él en segmentos de la población, ha alertado reiteradamente el Jefe de Estado.

En lo que va de diciembre, que ya termina, el promedio de casos por día asciende a 108,6. Significa un incremento respecto a noviembre de 125,3 por ciento.

La letalidad acumulada desde el inicio de la pandemia hasta este martes fue de 1,23 por ciento (11 601 casos con 143 defunciones), y en lo que va de diciembre se han producido siete muertes, para ser el tercer mes con menos fallecimientos, resultado a todas luces de la robustez de los protocolos cubanos para enfrentar la COVID-19.

Durante diciembre, las provincias con mayores niveles de transmisión son La Habana, Santiago de Cuba, Matanzas, Artemisa, Villa Clara y Pinar del Río. Concentran el 72,4 por ciento de los casos diagnosticados en el país durante el mes.

La información la brindó el ministro de Salud Pública, José Angel Portal Miranda, durante el encuentro, realizado por videoconferencia y a la que asistieron las principales autoridades de las provincias y el municipio especial Isla de La Juventud. Participaron también el vicepresidente de la República, Salvador Valdés Mesa, el presidente de la Asamblea Nacional, Esteban Lazo Hernández, viceprimeros ministros, y ministras y ministros, junto a directivos y especialistas de Salud Pública.

Según el origen de la infección, en diciembre se han diagnosticado 1 345 casos importados (el 47,6 por ciento) y 1 479 casos autóctonos (buena parte de ellos relacionados con personas llegadas de otros países: el 88,8 por ciento de los 1 181 casos importados son viajeros cubanos).

En el último mes del año el promedio diario de casos importados fue de 51,7. Representa un incremento del 221,1 por ciento respecto a noviembre. Los principales emisores han sido Estados Unidos (719 casos —53,5 por ciento—), México (141 pacientes —10,5 por ciento—), Haití (94 enfermos —siete por ciento—) y Panamá (89 casos —6,6 por ciento—).

MIRAR HACIA AFUERA, PERO TAMBIÉN HACIA DENTRO

El impacto de los casos importados de COVID-19 y la estrategia cubana al respecto, fue el eje de la reunión del Presidente de la República con científicos y expertos que participan en las actividades de ciencia e innovación tecnológica en el enfrentamiento al nuevo coronavirus.

En el encuentro, realizado también este martes, los doctores en ciencias Raúl Guinovart Díaz y Lisette Sánchez Valdés presentaron resultados del Estudio sobre el comportamiento epidemiológico de los viajeros en Cuba.

Al hacer un análisis sobre la enfermedad en el país y otras naciones, como Uruguay, Nueva Zelanda, Corea del Sur y Japón, la doctora Sánchez Valdés ratificó que la Mayor de las Antillas sigue siendo un país con un buen control de la COVID-19.

La tasa de incidencia acumulada es de 8,75 casos por 100 000 habitantes hasta el 28 de diciembre —expuso—; no obstante, en una evaluación específica tras la apertura de los aeropuertos internacionales, se ha producido un repunte y alrededor del 60 por ciento de los contagiados son contactos de primer o segundo orden de casos importados.

La mayoría de los viajeros con COVID-19 que están transmitiendo la enfermedad son cubanos que van a las viviendas. Mientras, es baja la transmisibilidad de extranjeros que hacen estancia en los hoteles, enfatizó Sánchez Valdés.

Informó que la mayoría de los casos importados (el 57,5 por ciento) se diagnostica al segundo día, lo que ratifica la validez de la decisión del país de aplicar un primer PCR en tiempo real a la llegada de los visitantes, en el aeropuerto.

El reverso de la moneda está en que el resto se detecta después, y el 72,3 por ciento de los viajeros positivos a la COVID-19 transmiten la enfermedad a partir del segundo día e incluso a los 10 y 12 días de su llegada, lo que significa un alto riesgo, al convivir con su familia y en la comunidad.

Los expertos recomendaron mantener una estricta vigilancia y exigencia en el cumplimiento de las medidas sanitarias establecidas por parte de los viajeros internacionales, dada la alta probabilidad de contagio.

El doctor Antonio Aja Díaz, director del Centro de Estudios Demográficos de la Universidad de La Habana, insistió en que en la transmisibilidad de la COVID-19 el impacto del turismo no es un problema, tiene más que ver con los nacionales que entran al país y su gran movilidad. Insistió en la necesidad de incrementar las capacidades de seguimiento a nivel de municipio, especialmente las cabeceras de provincia.

El Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, reiteró su llamado a las familias a incrementar la responsabilidad social y respetar las medidas higiénico-sanitarias, especialmente en las festividades por el fin de año. Lo que está pasando tiene mucho que ver con el comportamiento de las personas, reflexionó.

Al concluir la reunión, el mandatario homenajeó a los científicos y expertos que participan en las actividades de ciencia e innovación tecnológica en el enfrentamiento al nuevo coronavirus, por el nuevo año y el Aniversario 62 del Triunfo de la Revolución. “Nuestra felicitación y gratitud por el aporte que ustedes están haciendo”, les dijo.

lunes, 2 de noviembre de 2020

Otro candidato vacunal cubano contra la COVID-19


Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos


2 de noviembre de 2020 00:11:56

Nuevamente la biotecnología cubana da muestras de su fortaleza, al presentar el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) el expediente técnico de su primer candidato vacunal contra la COVID-19 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Este paso es fundamental para la solicitud de autorizo de los ensayos clínicos en humanos, según fuentes del grupo empresarial BIOCUBAFARMA.

También se conoció que los resultados preliminares del primer candidato vacunal de la Isla contra la mortal enfermedad denominado SOBERANA 1 son alentadores. La fuente precisó que no se observaron reacciones adversas o efectos graves, pero que falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras, para ver si realmente existen anticuerpos, como se espera.

A finales de agosto, la institución líder en el desarrollo de vacunas en Cuba, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), comenzó el ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra el nuevo coronavirus, bautizado como Soberana 1.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, informó, en su cuenta en Twitter, que hoy comienza la fase I de ensayos clínicos del segundo candidato vacunal cubano denominado Soberana 2, único proyecto de vacuna conjugada contra esta pandemia, tras la aprobación del CECMED.

«Todo listo para dar inicio al ensayo clínico de SOBERANA 2. Profesionalidad, rigor y ética son la esencia. Compromiso con la salud de nuestro pueblo… Llegaremos y venceremos», escribió.

«Seremos, una vez más, ejemplo para el mundo de cómo la integración gobierno-salud-ciencia lo pueden todo, cuando la prioridad es la salud del pueblo», afirmó la científica.

Eduardo Martínez Díaz, presidente de BIOCUBAFARMA, significó que la estrategia trazada para tener «nuestras vacunas contra la COVID-19 va bien. Antes de que finalice 2020 tendremos cuatro candidatos en ensayos clínicos».

«En 2021 nuestra población estará inmunizada contra este virus. Los cubanos pueden confiar en sus científicos comprometidos con la patria», sostuvo.

Martínez Díaz expresó que muchos investigadores están trabajando duro y que hay una experiencia, una obra y muchos corazones latiendo fuerte.

«Como mismo le pedimos a nuestro pueblo confianza, le solicitamos también que, mientras no tengamos la vacuna contra la COVID-19, todos debemos cumplir con las medidas establecidas en la etapa en que nos encontramos. No debemos descuidarnos ni tantico», concluyó.

En Cuba, cada lote de vacuna tiene que pasar por un riguroso proceso de evaluación y, una vez que exista la seguridad de que está lista, se autoriza su uso mediante un certificado.

sábado, 24 de octubre de 2020

Covid 19 en Cuba 23/10/2020. Gráficos , comentarios y pequeños cálculos erróneos.

Por Humberto Herrera Carlés

La pandemia en nuestro país, al 23 de octubre del 2020, sigue teniendo un comportamiento acorde a las medidas que se están tomando, y los resultados son reflejo de la situación en particular de cada territorio, incluyendo por supuesto la disciplina ciudadana.

El presente artículo tiene por objetivo mostrar los datos actuales de la pandemia en nuestro país. 

Gráficos y tablas son de elaboración propia con datos del MINSAP.

Se observa que cuando se alcanzaron los 6 000 casos confirmados (11 de octubre), se estaba ligeramente aplanando la curva (roja), para de nuevo ascender.  Recordar que entre el 25 de julio y el 8 de octubre, durante 76 días el número de confirmados eran cifras de dos dígitos y con un promedio de 45 diarios, hasta que el 9 de octubre que se diagnosticaron 5 casos, y al siguiente día hasta el presente, se mantienen las cifras de dos dígitos diariamente. Así llevamos 14 días con un promedio de 41 casos diarios.  Los casos activos  (azul) observemos que igualmente hay un breve repunte en correspondencia con los casos confirmados.

Observar la línea de tendencia móvil (roja) a 7 días, presenta un comportamiento ascendente en estos momentos, motivados por los rebrotes de pinar del río y santi spiritus. Es decir si concluir el segundo rebrote, parece que asistimos a un tercero. 


Constatar el comportamiento de los activos, el 25 de abril 2020 alcanzamos la cota más alta con 847 activos, y el 22 de julio 2020 con solamente 38 ( la cifra más baja desde que empezó la pandemia). Con el segundo rebrote el 3 de septiembre 2020 se alcanzó el tope de 677 activos, y las acciones de mitigación solo lograron llevarlo el 13 de octubre del 2020 a 257 activos como cota más baja, para de nuevo empezar a ascender y tener 479 en estos momentos. 

A favor se puede decir, que la tasa de recuperados el 25 de abril del 2020 era solo del 36.64 % del total de confirmados acumulados, y el 23 de octubre del 2020 es del 92.66 %.  Es decir gracias a los protocolos, sobre todos médicos,  no tenemos más casos ACTIVOS o FALLECIDOS en la actualidad.


Octubre se perfila como el cuarto mes de más contagio. Sin embargo, acumuladamente la tasa de mortalidad acumulada, a partir del 20 de octubre bajo del 2.00 y hoy es del 1.96 por cada 100 confirmados, la más baja alcanzada hasta el momento, y de eso se trata, salvar vidas humanas. Solo apuntar que el 12 de mayo del 2020 la misma era del 4.36, la más alta alcanzada. 


Lo anterior es el resumen de la pandemia en Cuba hasta el presente. Solo apuntar que es la primera vez que no se cumple la ecuación de Cuadre: Confirmados= Fallecidos+ Altas+Activos+Evacuados, en este caso suman 6 536 y no 6 534, es decir la diferencia es de 2, y es un error que se debe rectificar.


Por provincias.

A estas alturas de la pandemia, lo correcto es como viene haciendo nuestro estado, decretar  por fases cada territorio según el comportamiento de la pandemia. Paradójicamente el MINSAP no publica  el número de casos activos por territorio en tiempo real, a pesar de que se cuenta con ello, en varias ocasiones, no siempre, el Dr. Duran lo presentaba.  

He elaborado con los partes diarios del MINSAP de los últimos 15 días por territorio, una tabla de casos diarios por provincias.  En ese proceso también consulté el sitio web asociado al MINSAP https://covid19cubadata.github.io/#cuba para obtener los datos acumulados de confirmados por territorios al día de hoy.  Cuando se suman los datos de casos confirmados totales por provincias la misma da 6530 y no 6534, que es lo que oficialmente se ha informado, aquí la diferencia es de 4 casos, algo que debe corregirse en uno u otro sentido, porque hay un error. 


Aprovecho para destacar, que se ha mantenido desde el principio con la mejor tasa del país, la provincia Granma, con solo 0.49 por cada 100 mil hab. Deberíamos estudiar la causas y condiciones de ese éxito. 


 Nota: He agregado los 4 confirmados que hay de diferencia en Pinar del Río con fines de cuadre.

Comentarios:

- Entre el 9 y el 23 de octubre del 2020, en nuestro país se confirmaron 591 nuevos casos con Covid19.  Pinar del Río con 204 casos los liderea, sobre todo en los últimos 9 días. Le sigue Santi Spiritus con 178 casos, la Habana 104, y Ciego Ávila 51, es decir en estas cuatro provincias se concentran el 90.8 % de los confirmados en estos 15 días.

- En el caso de Artemisa  y en particular en Caimito, los 19 casos son de caso confirmado, y todos tienen entre 18 a 21 años,  a su vez hay 189 contactos en vigilancia. Es importante señalar que el contagiado del día 10 era importado. No sé si tienen relación, y si hubo otra fiesta?.  Lo cierto es que hay un foco en ciernes.

- Matanzas (17 casos) y el resto de las provincias desde Villa Clara hasta Cienfuegos (tabla), todos los casos son importados,  si no tuvieran cero casos, lo que significa que solo hay que controlarlos para que no contagien.  Significa que 11 de las 16 provincias están  en total control hasta el día de hoy.

Adicionalmente comentar que en Pinar del Río se están tomando las medidas de aislamiento sobre todo en Guane, pero lo relevante es que llevaban  más de 70 días consecutivos sin casos antes de convertirse al día de hoy en el principal foco del país.  Me llamo la atención el artículo publicado por el gobierno provincial  https://redpinar.gob.cu/es/actualidad/noticias/245-gobierno-provincial/8200-pinar-del-rio-avanzara-y-vencera, haciendo símil con la llamada gripe española de hace 100 años. Una rara analogía para estos tiempos, incluyendo fotos. Esperemos la evolución en los próximos días. 


Santi Spiritus: Los titulares del periódico Escambray dicen hoy : " COVID-19: Sancti Spíritus continúa empinando la curva (+infografías, video y casos confirmados)" . Con casos positivos en los ocho municipios de la provincia.  El rebrote empezó el 8 de Septiembre en Jatibonico. Esto ocurre después de casi 120 días de cero casos en este territorio. 

Me llamó la atención como los pronósticos de los matemáticos en este territorio tienen un papel activo,  el de Cuba hace rato que no se ve, en nuestros medios.


La Habana que es la provincia de mayor concentración poblacional del país, a pesar de la apertura, ya hay dos días con ceros casos el 19 y 22 de octubre, aunque el periódico Tribuna de la Habana dice que : "Existen 12 focos de trasmisión autóctona activos; todos con medidas de refuerzo aplicadas.

Tres de los focos tienen más de cinco casos; uno en Bernardo Posse, ( donde vive mi hermana) municipio de San Miguel del Padrón con 33, incluidos varios contactos en estudio. Otro en la manzana 230 de Regla, con 13, y el último en la manzana 212 del policlínico Manduley, en Centro Habana, con cinco. En estos lugares aplican acciones de bioseguridad, con el fin de evitar que se conviertan en eventos.

La tasa de incidencia en la provincia disminuye en los últimos 15 días, y ahora es de 5,62 casos por cada 100 000 habitantes. Por esa razón, se cumple con indicadores para la llamada nueva normalidad, aunque la misma aún no fue declarada."

En resumen podemos decir que la situación de la pandemia en el país, está controlada en lo fundamental, no exenta de riesgos y de rebrotes ante cualquier descuido, como ha ocurrido. Entre asintomáticos e importados hay un riesgo latente y constante en el país, que solo se vencerá TOTALMENTE  cuando sea vacunado todo el pueblo con la vacuna Soberana01, pero para ello nos falta de 6 meses a un año aún, y una vez superadas todas las pruebas clínicas y corregidas las desviaciones. Lo que la disciplina de todos sigue siendo nuestra principal vacuna.

  El control de esta epidemia significa la oportunidad de implementar las medidas previstas para la economía, puede además significar una ventaja competitiva para nuestro país. Ayudemos todos a lograrlo.

lunes, 19 de octubre de 2020

#Soberana01 | Registra el Instituto Finlay nuevo ensayo clínico que permitirá la evaluación de otras fórmulaciones y dosificación del candidato vacunal cubano.

 


Información general.
Sección para completar datos relacionados con el nombre del ensayo, sus identificadores, promotores y fuentes de financiamiento. Se corresponde con la sección Gerenal lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado: 
SOBERANA 01A
Título completo del estudio: 
Estudio Fase I, aleatorizado, doble ciego y adaptativo para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS – CoV – 2, FINLAY- FR-1 y FINLAY- FR-1A (COVID-19).
Siglas para título completo: 
SOBERANA 01A
Palabras claves: 
SARS – CoV – 2, VACUNA, SOBERANA, COVID-19
Identificador(es) del ensayo: 
IFV/COR/05
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo: 
Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
Promotor principal: 
Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
Otros promotores: 
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo: 
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio: 
Instituto Finlay de Vacunas Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo: 
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora: 
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto: 
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre: 
Sonia
Apellidos: 
Pérez Rodríguez
Especialidad médica: 
Médico Especialista de I Grado de Medicina Interna
Institución: 
Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)
Dirección postal: 
Ave. 31 y calle 114. Marianao
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
11500
Teléfono: 
+53-72603252
+53-72601230
Correo electrónico: 
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento: 
Cuba
Sitios clínicos: 
No procede
Datos sobre los comités de ética : 
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo: 
En Planificación
Estado del reclutamiento: 
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido: 
19/10/2020
Fecha del último incluido: 
09/11/2020
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia: 
Prevención de la enfermedad COVID-19
Breve descripción de la(s) intervención(es): 
Grupo 1- FINLAY-FR-1 (Experimental): alta dosis+adyuvante; 0,5 mL, por vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28 días. Presentación: bulbo monodosis. Grupo 2- FINLAY-FR-1A (Experimental): alta dosis+ adyuvante A; 0,5 mL; por vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28 días. Presentación: bulbo monodosis. Grupo 3- FINLAY-FR-1A (Experimental): baja dosis + adyuvante A; 0,5 mL; vía intramuscular (IM). Esquema de tratamiento: 0-28-56 días. Presentación: bulbo monodosis.
Código de la condición médica: 
Infecciones por Coronavirus
Virus del SRAS
Infecciones por Coronaviridae
Betacoronavirus
Prevención de Enfermedades
Palabras claves de la condición médica: 
COVID-19, SARS-CoV2
Tipo de la intervención: 
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención: 
Inmunogenicidad Vacunal
Inmunoterapia Activa
Vacunación
Inyecciones Intramusculares
Vacunas Meningococicas
Total de grupos: 
3
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo: 
Objetivo General Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de los candidatos vacunales anti SARS-CoV-2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A , en distintos esquemas. Objetivos Específicos: 1. Evaluar el perfil de seguridad de los candidatos vacunales aplicados en diferentes esquemas. 2. Evaluar la reactogenicidad de los candidatos vacunales aplicados en diferentes esquemas. 3. Explorar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales aplicados en diferentes esquemas
Tipo de objetivo a evaluar: 
Seguridad
Hipótesis del EC: 
Se espera que la administración del producto en investigación sea seguro, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación.
Variable(s) primaria(s): 
1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
Variables secundarias: 
1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 7 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 3) Título de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Día 28, 42 y 56 para todos los grupos y día 84 para el grupo 3. 4) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 0 y 56 para todos los grupos, y día 84 para el grupo 3. 5) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 28, 42 y 56 para todos los grupos y día 84 para el grupo 3.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género: 
Masculino/Femenino
Edad mínima: 
19 años
Edad máxima: 
59 años
Criterios de inclusión: 
1. Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. 2. Sujetos con edad comprendida entre 19 y 59 años. 3. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29.9 kg/m2. 4. Mujeres que en edad fértil usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio. 5. Examen físico general, regional y por aparatos: normal o sin alteraciones clínicamente significativas. 6. Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos pero clínicamente no significativos.
Criterios de exclusión: 
1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación. 2. Sujetos con tratamiento con antimicrobianos en los 7 días previos a la administración de la vacuna. 3. Sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles no controladas según criterios clínicos o de laboratorio (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del tiroides, neurológicas, del sistema hemolinfopoyético, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico). 4. Sujetos con enfermedad del sistema inmune congénita o adquirida. 5. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica no resuelta. 6. Sujetos con antecedentes personales de insuficiencia hepática o renal. 7. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto si el sujeto está en abstinencia, para el caso de los alcohólicos y el tabaquismo. 8. Sujetos con facultades mentales disminuidas. 9. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa). 10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al tiomersal o a algunos de los componentes de la formulación. 11. Sujetos con antecedentes de SARS-CoV 2 y COVID-19 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) Historia previa o actual de infección por SARS-CoV 2. b) Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión. c) Sujeto con anticuerpos específicos a SARS-CoV 2. d) Paciente con PCR positivo a SARS-CoV 2. 12. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses. 13. Aplicación de otra vacuna en los últimos 30 días. 14. Aplicación de la vacuna VA-MENGOC-BC en los últimos 3 meses. 15. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Levamisol, Heberferón, Timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio. 16. Transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses. 17. Sujetos con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas. 18. Esplenectomía o disfunción esplénica. 19. Embarazo, puerperio o lactancia. 20. Sujetos con tatuajes en región deltoidea en ambos brazos. 21. Sujetos positivos a antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo específico de la sífilis.
Tipo de población: 
Adultos
Tipo de participante: 
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio: 
Intervencional
Propósito primario de la intervención: 
Prevención
Aleatorización: 
Aleatorizado
Enmascaramiento: 
Doble ciego
Grupo control: 
No controlado
Diseño: 
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño: 
N/A
Fase: 
1
Tamaño de muestra: 
60
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar: 
Beatriz
Apellidos de la persona a contactar: 
Paredes Moreno
Especialidad de la persona a contactar: 
Lic. Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo: 
Instituto Finlay de Vacunas
Dirección: 
Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
11600
Teléfono: 
+53-72718331
Correo electrónico: 
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar: 
Meiby
Segundo nombre de la persona a contactar: 
de la Caridad
Apellidos de la persona a contactar: 
Rodríguez González
Especialidad de la persona a contactar: 
Médico Especialista de 1er grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología
Lugar de trabajo: 
Instituto Finlay de Vacunas
Dirección: 
Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
11600
Teléfono: 
+53-72718331
Correo electrónico: 
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias: 
1) Chan, J.F., et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet, 2020;395, 514-523. 2) WHO Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports. 3) DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines. Disponible en: www. https://covid19.who.int/ 4) Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders. 5) World health Organization. Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) [Internet]. 2020. Disponible en: h ttps://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf. 6) Global regulatory workshop on COVID-19 vaccine development. A virtual meeting, held under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), convening experts from medicines regulatory authorities, the World Health Organisation (WHO) and the European Commission. 7) Refer to WHO Blueprint information: https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. As shown, multiple SARS-CoV-2 vaccine candidates use same/similar platforms as for the other vaccines for which there are established WHO guidance. 8) Corman Victor M, Landt Olfert, Kaiser Marco, Molenkamp Richard, Meijer Adam, Chu Daniel KW, Bleicker Tobias, Brünink Sebastian, Schneider Julia, Schmidt Marie Luisa, Mulders Daphne GJC, Haagmans Bart L, van der Veer Bas, van den Brink Sharon, Wijsman Lisa, Goderski Gabriel, Romette Jean-Louis, Ellis Joanna, Zambon Maria, Peiris Malik, Goossens Herman, Reusken Chantal, Koopmans Marion PG, Drosten Christian. Detection of 2019 novel coronavirus (2019- nCoV) by real-time RT-PCR. EuroSurveill. 2020; 25 (3) :pii=2000045. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. 9) Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals. Available on: https://www.who.int/biologicals/vaccines/en/. 10) Guidelines/Recommendations for other vaccines that may share the same/similar platforms as for SARS-CoV-2 vaccine candidates
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo: 
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética: 
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos: 
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética: 
Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)
Estado de la evaluación: 
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética: 
12/10/2020
Dirección Postal del Comité de Ética: 
Avenida 31 y 114, Marianao, La Habana, CP:11500, Cuba
Teléfono: 
+53-72603252
Correo: 
cenatox@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio: 
31/01/2021
Fecha de disponibilidad de resultados: 
15/02/2021
Fecha de la primera publicación: 
28/02/2021
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público: 
RPCEC
Código del registro público: 
RPCEC00000338
Fecha en que se registra el ensayo: 
2020/10/17
Fecha de última actualización: 
2020/10/17
Fecha de próxima actualización: 
2021/10/17

domingo, 11 de octubre de 2020

Coronavirus en Cuba 11 de Octubre del 2020

Por Humberto Herrera Carles

Ahora que el Dr. Duran, anunció que dará un parte una vez por semana sobre la situación del Coronavirus en Cuba, es importante saber en la situación que estamos. Esperemos que al menos en los medios oficiales y en la página web del MINSAP se mantenga la información diariamente, de lo contrario la percepción de la situación en que estamos puede llegar a tener gran incertidumbre, y creer, por algunos, que estamos muy bien, en plena normalidad y puede provocar un resquebrajamiento de la disciplina.

Igualmente se informó que trece provincias pasan a fase normal y la Habana a la 3ra fase de recuperación a partir de mañana. Esto era una medida necesaria en la nueva normalidad y para la economía.  Dejaré como referencia los gráficos hasta el día de hoy.

Gráficos. Elaboración propia con datos del MINSAP








Comentarios:
  • Desde el 29 de julio en que se confirmaron 9 casos, al siguiente día y hasta el 8 de Octubre , se reportaron durante 71 días consecutivos un promedio diario de 47.1 casos nuevos, y el 9 de octubre se volvió a una cantidad de un digito con 5 casos, pero al día siguiente,10 de Octubre, se volvieron a informar 30 contagiados de Covid19. Asi casi llegamos a 6 000 que no era el mejor escenario cuando empezó a reportarse en el pais.
  • Los casos activos a pesar del incremento de los confirmados, no han crecido en la misma proporción, se logró aplanar y controlar los mismos, mediante la recuperación en menos tiempo de los contagiados. Esto provocó que la cota máxima de activos del 25 de abril con 845 casos activos, nunca se alcanzó ,y ayer cerramos con 313 activos. El 22 julio alcanzamos la menor cota con 38 activos, pero hacíamos también menos pruebas PCR para detectar casos, no obstante estamos distante hoy en día de esa cifra, aunque hay una tendencia a la baja en estos momentos. 
  • Los fallecidos con el rebrote, se dispararon en agosto y septiembre para de nuevo controlarse en octubre. Hemos cerrado hasta ayer con 123 fallecidos acumulados y una tasa acumulada de 2.06 muertos por cada 100 casos de covid confirmados. Tenemos por tanto una tasa de recuperación al día de hoy del 92.67 %, que irá aumentando a medida que se disminuyan los actuales  activos y se mantengan el número de fallecidos dentro de los parámetros acumulados. 
  • Es decir, aunque la pandemia esta menos controlada que en julio al juzgar por los casos diarios y activos que tenemos al día de hoy, no es menos cierto que el protocolo médico de enfrentamiento se ha perfeccionado y ha sido exitoso. Se han salvado vidas y es lo mas importante. Tengo un familiar cercano, mi hermana, diagnosticada hace tres semanas con covid-19, como caso asintomático producto de alguien que se puso a jugar dominó en su casa, se contagió y este a su vez contagio a más de 20 en el trabajo, entre ellos mi hermana, pues en 14 días de ingreso le tuvieron que poner entre otras 6 inyecciones de interferón y recibir 11 sesiones de ozono para poder darle el alta de covid19. La irresponsabilidad le cuesta a nuestro estado recursos escasos, y además deja secuela en la salud del contagiado aunque se recuperen en el mejor de los casos, pero a no dudarlo ocasiona la muerte esta pandemia. 
Por lo anterior, si no hay disciplina, comportamiento cívico de todos y cada uno de los ciudadanos de nuestro país, existirá un tercer rebrote, y muertes en correspondencia al mismo. La vacunación masiva no está disponible aún.


El país tiene una oportunidad de salir adelante en las transformaciones económicas que hay anunciadas por ejecutar, ese pasa a ser el borde delantero de la nueva batalla. Apoyémosla por el bien de todos.