Objetivos del ensayo:
Objetivo General Evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-1 contra el SARS – CoV -2, aplicado en dosificaciones diferentes. Objetivos Específicos: 1. Evaluar el perfil de seguridad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 2. Evaluar la reactogenicidad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 3. Evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal aplicado en esquemas de dos dosis 4. Comparar la respuesta inmune de las formulaciones con diferententes niveles de dosis
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Seguridad/Inmunogenicidad
Hipótesis del EC:
Etapa I: Se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación. Etapa II: Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (seroconversión mayor o igual a 4 veces la determinación inicial para el título de anticuerpos) sea superior en al menos un 50% respecto al grupo control.
Variable(s) primaria(s):
1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 2) Título de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Basal y a los 14, 28 y 56 días
Variables secundarias:
1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del Evento Adverso (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 7 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos no solicitados (Se medirán como: Descripción del Evento Adverso (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 3) Título de anticuerpos neutralizantes. Tiempo de medición basal y 56 días.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
15/02/2021
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
2020/08/13 HHC: FIDEL CASTRO RUZ.
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
ES LA VACUNA RUSA, QUE LA VAN A PROBAR, ES UN ENGAÑO, CREEN QUE EN TAN POCO TIEMPO CUBA PUEDE DESARROLLAR UNA VACUNA, ESO LLEVA TIEMPO Y DINERO, FIJENSE QUE EL MUNDO DESARROLLADO INVIERTE MILES DE MILLONES EN ESO Y RECIÉN ESTÁN TERMINANDO LA FASE 3. SEREMOS CONEJILLOS DE INDIA CON ESTA VACUNA RUSA…AHORA LE PONEN SOBERANA 01, NI SE SABE QUÉ TIPO DE VACUNA ES, NO LO DICEN…..OJALÁ FUNCIONES PERO NO ES LA CUBANA, OJO CON ESO, ES LA RUSA…..
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