, un minimanual:
1. En qué se basa?
En el sitio de unión al receptor (RBD), fragmento de la proteína S del SARS-CoV-2 que media la unión al receptor celular ACE2 y que es además su parte más inmunogénica.
2. Cuál plataforma para el desarrollo de vacunas usa Soberana 02?
Hasta ahora se han usado 4 plataformas para desarrollar
contra COVID-19: mRNA, vectores adenovirales, virus inactivados y vacunas de subunidad (basada en proteínas). Soberana 02 pertenece al último grupo.
3. Qué diferencia a Soberana 02 de otras vacunas de subunidad en desarrollo?
Hasta ahora Soberana 02 es el único candidato
en estudios clínicos que utiliza el enfoque de vacuna conjugada. Esto es, el RBD no está libre sino unido químicamente al toxoide tetánico (TT)
4.Para qué sirve eso de unir el RBD al toxoide tetánico que no tiene nada que ver con el coronavirus?
El RBD es una molécula pequeña y de inmunogenicidad limitada. Al unir el RBD (6 monómeros) a una molécula del TT se potencia la respuesta inmune específica vs contra el RBD.
5.Soberana 02 es segura?
El perfil de seguridad de una vacuna no está completo hasta finalizar la Fase 2. Pero, los indicios preliminares obtenidos en Fase 1, Fase 2a/b indican que sí. Además las vacunas de subunidad suelen ser seguras. No haber problemas aquí.
6. Y funciona?
a) Hay dos niveles generales para evaluarlo. Primero determinar su capacidad de inducir respuesta inmune humoral (principalmente de anticuerpos neutralizantes) y celular en la persona vacunada. Es lo que denominamos inmunogenecidad y se evalúa en Fase 1/2. Lo deseado es que el candidato induzca títulos de anticuerpos al menos semejantes a los de los pacientes que se recuperaron de COVID-19. Al parecer -datos preliminares- 2 dosis de Soberana 02, sobre todo potenciada por una tercera de Soberana 01 consiguen este objetivo.
7. Pero esos datos ya están publicados?
Al menos 4 candidatos (AZ-Oxford, Janssen [J&J], Gamaleya, Sinovac publicaron sus primeros resultados después de su Fase 1/2. Algo así debe ocurrir para Soberana 02, una vez que sean colectados y analizados los datos de estas etapas
8. Qué falta para saber si Soberana 02 nos va a proteger?
La determinación de eficacia durante la Fase 3. Esta es la prueba definitiva y demuestra en condiciones reales si esos títulos de anticuerpos y de respuesta celular determinados en Fase 2 nos protegerán vs el virus.
9. En caso de que sea eficaz, en qué consiste esa "protección"?
Como el resto de las vacunas aprobadas y en uso, Soberana 02 puede no evitar el contagio por SARS-CoV-2, pero si brindara inmunidad sistémica podría evitar la enfermedad (COVID-19).Esto es, que reduzca los casos leves, moderados, severas/graves, hospitalizaciones y fallecidos. Según el estándar de la OMS, el objetivo primario es que prevenga >50% de los casos leves de COVID-19.
10. Cuándo sabremos la eficacia?
El ensayo de Fase 3 comienza en breve. Es necesario que se produzca un mínimo de casos en los voluntarios que permita hacer un análisis comparativo (vacunados vs placebo) estadísticamente significativo. Generalmente esto ha llevado 3-4 meses.
11. De las vacunas cubanas, cuál es la mejor. En caso que pueda, cuál debo escoger?
La mejor vacuna es la primera que llegue a tu brazo desde que haya demostrado ser segura y tener una eficacia >50%. Esa siempre será la mejor.
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